FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议准许

Starpharma子公司10日宣布，该子公司放射治疗阴道炎药的抑制剂VivaGel第三阶段临床实验设计并未授予FDA特殊性风险评估双方同意（SPA）方案最终书面同意。FDA刊发权威的特殊性风险评估双方同意声明指为，允许该抑制剂第三阶段临床实验的设计、终端、图表和原先学术研究的其它方面，以支持管理机构同意该产品。Jackie Fairley Dr，Starpharma子公司总裁兼高管确信：“授予这个特殊性风险评估双方同意的同意赋予Starpharma子公司不大的信心进行抑制剂第三阶段的学术研究，能让我们不错地明了抑制剂学术研究发展，使放射治疗阴道炎药的抑制剂VivaGel的学术研究通过就此阶段。”“不须要与FDA进行促使的讨论，不久就授予同意，这让我们感到很感到高兴。”她确信。如之前所刻画的，该子公司原先在2012年初实施阴道炎药放射治疗抑制剂的第三阶段学术研究，预计在年底前就此结束。随着第三阶段测试的就此结束，该子公司原先找出产品合作者。“在早先筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项内容可，尽可能地缩短测试小时。”JackieDr补充道。这两个第三阶段的学术研究将会平行进行时，FDA和EMA共同通过的设计方案与Starpharma子公司放射治疗阴道炎药的抑制剂VivaGel的第二测试阶段的成果很相似。澳洲星法马控股合资子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚丙烯制药剂、给药剂和其它技术的发展发展的子公司。基于SPL所拥有的树状聚丙烯技术的发展采购的产品并未在市场上授予许可证，有诊断元素和实验者路易斯酸，该子公司的合作者有西门子和默克子公司。

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编辑： tangqiongwen